Aqua Purificata Ph. Eur. is gezuiverd water dat voldoet aan de kwaliteitseisen van de Europese Farmacopee. Het wordt gebruikt als farmaceutische grondstof, onder meer voor toepassingen in de officina-apotheek.

De termen gedemineraliseerd water, gedeïoniseerd water en gezuiverd water worden in de praktijk soms door elkaar gebruikt. Voor farmaceutisch gebruik is vooral belangrijk dat het product voldoet aan de eisen van de Europese Farmacopee. Daarom spreken wij over Aqua Purificata Ph. Eur.

Nee. Aqua Purificata Ph. Eur. is niet steriel en bevat geen bewaarmiddelen. Daarom is correcte bewaring en hygiënische handling belangrijk, zeker na opening.

Aqua Purificata wordt bij HeW Pharma geproduceerd via een gecontroleerd en gevalideerd waterbehandelingssysteem. Het drinkwater ondergaat een meerstaps zuiveringsproces met onder meer omgekeerde osmose, deïonisatie/CEDI en microbiologische controle via ozonisatie.

Het systeem is ontworpen om hercontaminatie en microbiële groei zoveel mogelijk te beperken, onder meer door continue circulatie, gecontroleerde stroming en een hygiënisch leidingwerk

De houdbaarheid van de ongeopende verpakking staat vermeld op het label. De Bag-in-Box 5L wordt onderbouwd door stabiliteitsstudies tot einde houdbaarheid, uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden.

Vóór opening mag de Bag-in-Box bewaard worden bij kamertemperatuur, volgens de bewaarcondities vermeld op het label. Bewaar de verpakking droog, proper en beschermd tegen directe warmtebronnen.

Om de kwaliteit van Aqua Purificata Ph. Eur. na opening zo goed mogelijk te behouden, is correcte bewaring en hygiënische handling belangrijk.

Bewaar de geopende verpakking bij 2–8 °C, tenzij anders vermeld op het label. Plaats de verpakking op een propere, droge plaats en bescherm ze tegen direct zonlicht en warmtebronnen.

Zorg ervoor dat de dop, hals van de verpakking en/of het kraantje proper blijven. Vermijd rechtstreeks contact met handen, werkoppervlakken of het recipiënt waarin wordt afgevuld.

Bij een Bag-in-Box kan het kraantje vóór gebruik uitwendig ontsmet worden met een geschikte alcoholoplossing, volgens de interne werkwijze van de apotheek. Laat de alcohol voldoende verdampen vóór gebruik en vermijd rechtstreeks contact tussen het kraantje en het recipiënt waarin wordt afgevuld. Het kan ook nuttig zijn om vóór gebruik de eerste kleine hoeveelheid water uit het kraantje weg te laten lopen.

Sluit flessen en bidons na gebruik steeds goed af om contact met lucht en mogelijke contaminatiebronnen zoveel mogelijk te beperken.

Controleer het water vóór gebruik visueel en, indien relevant, op geur. Gebruik het product niet meer indien u troebelheid, verkleuring, deeltjes of een afwijkende geur opmerkt.

Na opening adviseren wij om de Aqua Purificata Bag-in-Box koel te bewaren bij 2–8 °C en binnen 6 maanden te gebruiken, op voorwaarde dat de verpakking correct en hygiënisch wordt gehanteerd.

Aqua Purificata Ph. Eur. is niet steriel en bevat geen bewaarmiddelen. Na opening kan het product tijdens gebruik in contact komen met de omgeving, bijvoorbeeld via het kraantje, door het openen en sluiten van de dop, het uitgieten of het vullen van een recipiënt.

Bij flessen en bidons is er doorgaans meer contact met lucht en handling mogelijk dan bij een Bag-in-Box-systeem. Hierdoor kan het risico op microbiële contaminatie na opening hoger zijn.

Koel bewaren bij 2–8 °C helpt om eventuele microbiële groei tijdens de gebruiksperiode zoveel mogelijk te beperken. Daarom adviseren wij om geopende verpakkingen steeds koel te bewaren en zo hygiënisch mogelijk te gebruiken.

Een ongeopende verpakking blijft een gesloten systeem. Na opening wordt de verpakking in de praktijk herhaaldelijk gebruikt en gehanteerd. Denk bijvoorbeeld aan het bedienen van het kraantje of het vullen van recipiënten. Hierdoor is het risico op accidentele contaminatie hoger dan bij een gesloten verpakking.

Koeling na opening is daarom een bijkomende voorzorgsmaatregel voor veilig en hygiënisch gebruik.

Bewaar de Bag-in-Box na opening bij 2–8 °C. Zorg ervoor dat het kraantje proper blijft en vermijd contact met handen, recipiënten of andere mogelijke contaminatiebronnen. Laat bij voorkeur de eerste kleine hoeveelheid water uit het kraantje weglopen vóór gebruik, zeker wanneer de verpakking enige tijd niet gebruikt werd.

Sluit of positioneer de verpakking steeds zoals aangegeven op het label en gebruik het product binnen de aanbevolen in-use termijn.

Voor een zo hygiënisch mogelijk gebruik kan het kraantje vóór gebruik uitwendig gereinigd of ontsmet worden met een geschikte alcoholoplossing, volgens de interne werkwijze van de apotheek. Laat de alcohol voldoende verdampen vóór gebruik en vermijd rechtstreeks contact tussen het kraantje en het recipiënt waarin wordt afgevuld. Dit helpt niet alleen om microbiële contaminatie te beperken, maar ook om mogelijke kruiscontaminatie te vermijden, bijvoorbeeld wanneer het recipiënt sporen van een andere bereiding of actieve stof, zoals antibioticapoeder, zou bevatten. Laat vóór elk gebruik bij voorkeur een kleine hoeveelheid water uit het kraantje weglopen.

De aanbevolen bewaartermijn na opening is afhankelijk van de verpakking, de beschikbare stabiliteits- en microbiologische data, de geregistreerde labelinformatie en de voorzorgsmaatregelen die de fabrikant hanteert. Daarom kan de in-use termijn verschillen per fabrikant of verpakkingsvorm.

Ja. Aqua Purificata wordt microbiologisch opgevolgd, onder meer via TAMC-controle. De microbiologische specificatie bedraagt <100 CFU/mL. De beschikbare resultaten tonen aan dat het product conform blijft binnen de vooropgestelde specificaties.

Ja. Aqua Purificata Ph. Eur. wordt gecontroleerd op relevante farmacopeeparameters, zoals onder meer conductiviteit, chloriden, sulfaten, ammonium, calcium en magnesium, oxiderende stoffen, zuurtegraad/alkaliniteit en residu na verdamping.

De conductiviteit van Aqua Purificata Ph. Eur. wordt lot per lot gecontroleerd volgens de Europese Farmacopee. De specificatie bedraagt maximaal 5,1 µS/cm.

Onze recente analyseresultaten liggen doorgaans rond 1–2 µS/cm, dus ruim onder de maximale Ph. Eur.-specificatie. De exacte waarde kan licht variëren per lot en is terug te vinden op het analysecertificaat van het betreffende lot.

Voor Aqua Purificata Ph. Eur. is pH geen standaard vrijgaveparameter zoals bij sommige andere producten. Water kan bovendien snel beïnvloed worden door contact met lucht, waardoor pH-metingen kunnen variëren. De kwaliteit wordt daarom beoordeeld op basis van de farmacopeeparameters die van toepassing zijn voor Aqua Purificata.

Aqua Purificata wordt gezuiverd om ionen en onzuiverheden sterk te reduceren. Parameters zoals chloriden, sulfaten, ammonium, calcium en magnesium worden gecontroleerd volgens de toepasselijke farmacopee-eisen.

Nee. Aqua Purificata Ph. Eur. bevat geen bewaarmiddelen.

Aqua Purificata Ph. Eur. is gezuiverd water zonder bewaarmiddelen. Aqua Conservans is gezuiverd water waaraan bewaarmiddelen zijn toegevoegd. Het juiste product hangt af van de toepassing en de vereisten van de bereiding.

Nee, niet noodzakelijk. Gedestilleerd water wordt via distillatie geproduceerd. Aqua Purificata Ph. Eur. verwijst naar gezuiverd water dat voldoet aan de eisen van de Europese Farmacopee, ongeacht de gebruikte gevalideerde zuiveringstechnologie.

“Gezuiverd water” is een algemene benaming voor water dat een zuiveringsproces heeft ondergaan, bijvoorbeeld via filtratie, deïonisatie, omgekeerde osmose of destillatie. De exacte kwaliteit kan verschillen naargelang de toepassing en de fabrikant.

Aqua Purificata Ph. Eur. daarentegen is gezuiverd water dat voldoet aan de kwaliteitseisen van de Europese Farmacopee. Dit betekent dat het product aan vastgelegde specificaties moet voldoen en gecontroleerd wordt op relevante farmacopeeparameters, zoals onder meer conductiviteit, bepaalde ionen/onzuiverheden en microbiologische kwaliteit.

Kort samengevat: elk Aqua Purificata Ph. Eur. is gezuiverd water, maar niet elk “gezuiverd water” is automatisch Aqua Purificata Ph. Eur.

Er bestaan verschillende types water, afhankelijk van de zuiveringsmethode, kwaliteitseisen en het beoogde gebruik. Niet elk type water is onderling uitwisselbaar: voor farmaceutisch gebruik is vooral belangrijk dat het water voldoet aan de juiste farmacopee-eisen.

In grote lijnen kan men volgende volgorde hanteren, van minst naar meest gecontroleerd/gezuiverd:

• Kraanwater
  Drinkwaterkwaliteit, maar bevat nog mineralen en andere opgeloste stoffen.
• Gedemineraliseerd water / demi-water / gedeïoniseerd water
  Water waaruit een groot deel van de ionen/mineralen werd verwijderd. “Demi-water” en “gedemineraliseerd water” worden vaak als synoniemen gebruikt.
• Gedestilleerd water
  Water dat via destillatie werd gezuiverd. Hierbij worden veel opgeloste stoffen en onzuiverheden verwijderd.
• Aqua Purificata Ph. Eur. / gezuiverd water Ph. Eur.
  Gezuiverd water dat voldoet aan de kwaliteitseisen van de Europese Farmacopee. Dit is het type water dat gebruikt wordt als farmaceutische grondstof.
• Milli-Q water / ultrapuur labowater
  Zeer hoog gezuiverd laboratoriumwater, voornamelijk gebruikt voor analytische toepassingen. Dit is niet automatisch hetzelfde als farmaceutisch vrijgegeven Aqua Purificata of Water for Injection.
• Water for Injection / Aqua ad iniectabilia
  Farmaceutisch water met zeer strikte kwaliteitseisen, onder meer voor toepassingen waarbij endotoxinecontrole belangrijk is. Dit is een andere categorie dan Aqua Purificata en wordt gebruikt voor specifieke farmaceutische toepassingen.

Onze Aqua Purificata Ph. Eur. is dus geen gewoon demi-water of kraanwater, maar gezuiverd water dat voldoet aan de eisen van de Europese Farmacopee.